干旱区生态环境知识资源中心(Arid): 盐酸氨溴索口腔崩解片

Arid

	盐酸氨溴索口腔崩解片
	董道维; 操志斐; 王亚芬; 张凯林; 刘顺山; 明乐灿; 幸发堂; 李周胜; 程学辉
完成单位	湖北华龙生物制药有限公司
登记(发布)日期	2007
中文摘要	一、课题来源与背景：盐酸氨溴索口腔崩解片课题研发是企业根据盐酸氨溴索产品市场、口腔崩解片相关技术国内外开发趋势、自主立项选题。2004年按照新药技术标准和注册标准,完成了该产品的制剂工艺技术研究、质量控制及标准研究、产品稳定性研究和临床注册申报工作。在SFDA受理并通过临床技术审批后,公司和大悟县政府相继成立了项目领导小组,加大该项目的生产技术攻关及转化力度。在2005年8月,获得SFDA的临床批件后在同济医科大学完成了该项目的临床研究,随后完成了该项目的工业化生产技术研究,并于2006年完成申报生产的注册申请工作,2008年6月正式获得了该产品的生产批文。至此该项目的技术成果正式获得了药监系统的认定,期间接受SFDA生产现场技术检查3次,都一次性顺利通过核查,技术成熟而真实。二、技术原理及性能指标：盐酸氨溴索在人体内吸收后代谢成疗效肯定,副作用小的溴已新而发挥治疗作用,其属溴已新的前体药物,能避免溴已新因代谢降解而降低疗效。口腔崩解片为一种在口腔内能快速崩解的片剂,通过辅料技术、制料技术和崩解技术,使用常用片剂的生产设备就可生产出崩解时限在1分钟以内的产品。三、技术的创造性与先进性：本成果的核心技术就是利用了独特的崩解生产工艺,即超级崩解剂组合加泡腾技术的结合,属国内首创、国际领先。四、技术的成熟程度、适用范围和安全性：该技术从2004开始研究到2008年成功生产上市,经过了SFDA组织的三次生产现场检查,SFDA的药审中心二次技术审评,所生产的产品获得了临床研究通过,省药检所的抽样检查也合格,现已生产上市近300万盒产品,畅销全国,无技术质量问题,证明产品的技术是成熟的。本品的适应范围较广,除能适应于广大患者痰咳不出的化痰治疗外,还特别适用于老年人和儿童,尤其对吞咽困难以及吞水即呕的痰症病人相当具有优势,对取水不便或困难的病人以及野外作业的地质工作者和沙漠地区人的特殊情况的医疗等都提供了方便,因此本品的适应范围特别广。本产品的产品技术通过了SFDA的多次技术审评,同时本产品也通过省药品检验所的检验,产品在24个月内的质量是稳定的,再加上盐酸氨溴索在临床上已广泛应用多年,属国家基本药物目录品种,因此本次广泛应用是安全的。五、应用情况及存在的问题：本产品自投产上市以来以实现生产销售近300万盒,应用性良好,但至目前为止,还远未达到其生产能力(生产能力可达年产2亿片),存在的主要问题是我国居民目前生活水平还较低,患者用药水平也较低。因为本药属技术含量较高品种,生产成本比普通制剂增大2.5～3倍,因此本品市场销售至少是普通片剂的2～2.5倍才能维持工厂成本,因价格比普通片剂高,市场推广难度较大,因此公司迫切需要社会关注科技含量高的品种,也希望各级部门加大力度推广这项成果。六、历年获奖情况：本品今年内为首次申报成果。
中文关键词	盐酸氨溴索 ; 口腔崩解片
成果类型	应用技术
语种	中文
国家	中国
中图法分类号	TQ462
URL	http://dbpub.cnki.net/grid2008/dbpub/detail.aspx?dbcode=SNAD&dbname=SNAD&filename=SNAD000001356897
资源类型	成果
条目标识符	http://119.78.100.177/qdio/handle/2XILL650/242252
推荐引用方式 GB/T 7714	董道维,操志斐,王亚芬,等. 盐酸氨溴索口腔崩解片[Z]. 应用技术,2007.